Рекомендуем, 2019

Выбор редакции

Рак: ученые показывают, как повысить лучевую терапию
Что вызывает имплантационное кровотечение?
Что вызывает давление в мочевом пузыре?

Что такое рандомизированное контролируемое исследование?

Рандомизированные контролируемые испытания являются наиболее надежным методом, доступным для тестирования новых методов лечения.

Они стали стандартом, которому должны соответствовать фармацевтические компании для расчета и подтверждения уровня эффективности и безопасности экспериментального препарата.

Мы рассмотрим структуру и преимущества рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), а также некоторые этические соображения в отношении лечения плацебо.

Что такое рандомизированное контролируемое исследование?


Рандомизированные контролируемые испытания являются «золотым стандартом» для проверки безопасности и эффективности лекарств и методов лечения на рынке.

Исследователи организовали испытание, чтобы проверить влияние лекарственного средства на определенную группу людей, одновременно измеряя другое для справки.

Научный дизайн рандомизированного контролируемого исследования выглядит следующим образом:

  • Рандомизированное: Исследователи случайным образом решают, какие участники испытания получают новое лечение, а какие получают плацебо или поддельное лечение.
  • Контролируемая: В исследовании используется контрольная группа для сравнения или ссылки. В контрольной группе участники не получают новое лечение, а вместо этого получают плацебо или контрольное лечение.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), как правило, одобряет новое лечение как безопасное и эффективное для более широкого применения, если результаты указывают на то, что эффекты препарата соответствуют его требованиям, и если эти преимущества возникают без причинения небезопасных неблагоприятных эффектов ,

Однако в период с 1999 по 2014 год 76 заявок получили одобрение без прохождения РКИ. Продолжается обсуждение того, является ли продукт определенно безопасным без прохождения РКИ.


РКИ будет иметь контрольную группу, в которую исследователи будут случайным образом назначать людей.

Цель контрольной группы в рандомизированном контролируемом исследовании - помочь снизить вероятность того, что какие-либо преимущества или риски, которые исследователи идентифицируют в ходе исследования, происходят из-за факторов, выходящих за рамки экспериментального лечения.

Отсутствие контрольной группы означало бы, что исследователи не могли приписать какое-либо улучшение или ухудшение здоровья лекарству или лечению.

Другие факторы, касающиеся клинического испытания, могут объяснить результаты. Без сравнения того, что происходит у схожих участников, сталкивающихся с аналогичными условиями, без получения нового препарата, точное измерение любых наблюдаемых изменений здоровья было бы невозможным.

Контрольная группа является ключевой частью больших испытаний. Должно быть достаточно людей, чтобы случайные различия и необычные обстоятельства не оказали решающего влияния на результаты.

Исследователи обычно сопоставляют людей в контрольной группе по возрасту, полу и этнической принадлежности, а также с любыми другими факторами, которые могут влиять на воздействие лекарственного средства или лечения, такими как масса тела, статус курения или сопутствующие заболевания.

Контрольная группа может получить плацебо. Это фиктивная процедура, которая очень похожа на экспериментальную, но не содержит активного ингредиента, который вызывает предполагаемые преимущества лечения. В качестве альтернативы они могут получить стандартное лечение без дополнительных исследуемых элементов.

В некоторых случаях, как правило, в тех, кто исследует преимущества вмешательства для здоровых людей, таких как добавки, контрольная группа может не получать лечения и просто состоять из людей, похожих на тех, кто получает добавки или терапию.


Давать плацебо иногда может быть неэтично. Тем не менее, когда они этичны для обеспечения, они помогают надежности РКИ.

Тщательно спроектировать научное испытание не всегда практично.

Истинное плацебо может быть трудно достичь и замаскировать. В некоторых случаях давать плацебо неэтично.

Следующие практические ограничения могут нарушить дизайн RCT:

  • Более инвазивные методы лечения, включающие устройства или хирургическое вмешательство, могут оказаться невозможными для реального моделирования в группе сравнения.
  • Слишком мало людей могут иметь определенное заболевание, а также быть доступными для исследования как в группах лечения, так и в группах, не получающих лечение.
  • Набор участников для конкретного испытания может быть слишком сложным.

Испытание с использованием плацебо может быть несправедливым по отношению к участникам. Например, плацебо не является этичным для использования во время испытания для лечения серьезного или ограничивающего жизнь заболевания, если это будет означать отказ от нормального курса лечения участника.

В этих обстоятельствах исследователи дали бы уже доступное лечение группе сравнения. Участники не будут жертвовать своей стандартной заботой ради фиктивного лечения.

Исследователи могут использовать другой дизайн испытания, если никакое существующее лечение не доступно. Независимые комиссии по этике принимают решения о том, являются ли планы испытаний справедливыми для участников.

Клиническое испытание не может продолжаться без этого этического одобрения.

навынос

РКИ являются золотым стандартом для клинического тестирования лечения и лекарств.

Исследователь случайным образом распределяет участников по экспериментальным группам и группам плацебо, устраняя любые отклонения в выборке. Смещение отбора может искажать результаты таким образом, чтобы это приносило пользу исследователю или органу, финансирующему исследование за счет научной целостности.

Плацебо - это лечение, напоминающее экспериментальный препарат. Когда плацебо не этично использовать, например, в случаях испытаний для лечения угрожающего жизни заболевания, для которого участник не может прекратить курс лечения, исследователи будут использовать стандартно доступное лечение для проверки различий.

Лекарство или лечение, как правило, должны пройти РКИ, прежде чем FDA одобрит их как безопасные и эффективные для более широкого распространения.

Популярные категории

Top